Si ribadisce, innanzitutto, che occorre impiegare materie prime di qualità, assicurata dalla rispondenza a standard di purezza generalmente riconosciuti, per garantire ai consumatori "un elevato livello di tutela", obiettivo che si prefigge la direttiva 2002/46/Ce. Una direttiva, peraltro, che contiene prescrizioni specifiche solo per vitamine e minerali, non riportando indicazioni sui requisiti di purezza che devono presentare tutte le altre sostanze impiegabili.
Su questo fronte, il regolamento (Ue) 609/2013 sugli alimenti destinati a gruppi specifici (alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, alimenti destinati a sostituire completamente la dieta per la riduzione del peso) contiene in allegato l'elenco relativo alle sostanze ammesse che, a differenza della direttiva 2002/46/Ce, include non solo le vitamine e i minerali ma anche aminoacidi, carnitina, taurina, nucleotidi, colina e inositolo.
Nel regolamento (Ue) 609/2013 si afferma che "Per le sostanze incluse nell'elenco i cui criteri di purezza non sono ancora stati adottati a livello di Unione e al fine di garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica, dovrebbero essere applicati i criteri di purezza generalmente accettati e raccomandati da organismi o agenzie internazionali come, per esempio il comitato congiunto Fo/Oms di esperti sugli additivi alimentari (Jecfa) e la Farmacopea europea".
Secondo il Ministero, appare quindi coerente considerare queste stesse indicazioni anche per l'impiego di aminoacidi e di altre sostanze negli integratori “al fine di assicurarne la conformità a standard di qualità riconosciuti”. Ai citati organismi internazionali di riferimento per i criteri di purezza si aggiunge il Food chemical codex.
La fabbricazione di integratori alimentari richiede, inoltre, come prerequisiti lo sviluppo, la realizzazione e la documentazione di procedure di controllo sulle condizioni operative dello stabilimento, come le buone pratiche igieniche (Ghp) e le buone pratiche di fabbricazione (Gmp) e occorre mettere in atto programmi e procedure per la sicurezza mirati alla fabbricazione dell'integratore, basate sui principi del sistema Haccp.
Gli integratori, infatti, sono prodotti alimentari particolari che, come "fonti concentrate", possono contenere nutrienti e/o una vasta ed eterogenea gamma di sostanze a effetto fisiologico, come per esempio botanicals o probiotici. “Conseguentemente”, si legge, “la fabbricazione di un integratore, con il variare della natura e delle caratteristiche degli ingredienti impiegati, incontra criticità specifiche da individuare e gestire ai fini della qualità e della sicurezza”.
Resta fermo il regolamento (Ue) 2015/2283 sui novel food, che richiede la preventiva autorizzazione della Commissione europea per l'impiego di ingredienti e sostanze che non hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro al 15 maggio 1997. Per fornire indicazioni tecniche agli operatori, sono state messe a punto le "Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari" , una guida per ottemperare alle prescrizioni della normativa vigente, volte a garantire la qualità e la sicurezza.