Questi i risultati di uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e doppio mascheramento, coordinato da Enrico Stefano Corazziari, Irccs Humanitas research hospital, condotto su 275 pazienti con endoscopia negativa e pubblicato di recente sull’American journal of gastroenterology.
La ricerca ha evidenziato che il dispositivo medico ha un’efficacia pari a quella dell’omeprazolo già dal primo giorno di trattamento e per tutti i 14 giorni successivi. Inoltre, è stato evidenziato che, dalla seconda alla quarta settimana, continua a essere efficace come l’omeprazolo, con i seguenti vantaggi:
- i pazienti ai quali è stato chiesto di assumere il quantitativo minimo di NeoBianacid tale da garantire lo stesso beneficio clinico riscontrato nei primi 14 giorni di terapia diminuiscono volontariamente la dose giornaliera passando da 5 compresse al giorno a una media di 2,1;
- i pazienti del gruppo NeoBianacid ricorrono meno alla terapia di salvataggio (magaldrato 80 mg/ml: 3,9 bustine al giorno rispetto a 8,2 bustine al giorno nel gruppo omeprazolo;
- i pazienti del gruppo NeoBianacid non registrano cambiamenti nella composizione del loro microbiota intestinale, mentre quello di chi assume omeprazolo già dopo quattro settimane presenta batteri tipicamente residenti solo nella cavità orale.
“Dalla quinta alla ottava settimana, NeoBianacid, assunto al bisogno, con una dose media giornaliera registrata pari a 2,1 compresse, mantiene i benefici clinici ottenuti nelle fasi di studio precedenti e contrasta il prevedibile peggioramento dei sintomi che segue la sospensione del trattamento con Ipp nel gruppo che assumeva omeprazolo”, osservano i ricercatori. “Inoltre, anche in questa fase dello studio, come già accaduto nel periodo compreso tra la seconda e la quarta settimana, il ricorso alla terapia di salvataggio è significativamente inferiore nel gruppo trattato con NeoBianacid”.
Questi dati confermano i risultati degli studi preclinici in modelli animali e in tessuti ex vivo umani, dove Poliprotect, complesso naturale che caratterizza il dispositivo medico NeoBianacid, ha ridotto significativamente il danno all'integrità della mucosa esofagea indotto da una soluzione acido-pepsina-bile. Inoltre, ha mantenuto il 36% di adesività alla mucosa gastro-intestinale per almeno due ore e ha significativamente ridotto lo stress ossidativo indotto dal 2,2'-Azobis(2-amidinopropano) dicloridrato, in vitro.
Altri dati importanti nella valutazione clinica di NeoBianacid sono quelli che derivano dalla sorveglianza post-marketing che hanno confermato la sua efficacia nell'alleviare il reflusso, il dolore e il bruciore epigastrico, unitamente alla sua sicurezza.
Così Andrea Cossu, direttore della ricerca clinica di Aboca: “La pubblicazione di questo studio rappresenta per noi un importante risultato che conferma come, a oggi, NeoBianacid rappresenti un trattamento efficace come l’omeprazolo nel ridurre i sintomi della malattia da reflusso non erosiva e della dispepsia funzionale dolorosa, con un innovativo meccanismo d’azione che sfrutta le proprietà emergenti dei complessi naturali, senza inibire la secrezione acida gastrica. Inoltre, grazie al suo elevato rapporto beneficio/rischio può essere utilizzato anche in popolazioni speciali come donne in gravidanza e bambini, come confermato dallo studio di real world evidence”.
Enrico Stefano Corazziari, responsabile scientifico dello studio: “Per la prima volta si dimostra che un dispositivo medico fatto di sostanze naturali ottiene risultati clinici comparabili a quelli del farmaco di riferimento, aprendo la strada allo sviluppo di terapie innovative ad azione non farmacologica caratterizzate da un rapporto beneficio rischio particolarmente vantaggioso, per uomo e ambiente.”