Compresse di integratori che non disaggregano e che vengono eliminate dall’organismo tal quali. Una rarità? No, un caso su due, secondo un’analisi condotta da Fabiana Quaglia, docente di Tecnologia farmaceutica all’Università Federico II di Napoli, che, dopo la pubblicazione su Il Salvagente, tanto ha fatto discutere gli addetti ai lavori nello scorso mese di agosto. Secondo la ricerca, che via via va arricchendosi di dati, c’è un serio rischio che il consumatore acquisti prodotti i cui principi attivi sono del tutto ininfluenti, giacché la formulazione non ne consente il rilascio. Abbiamo dunque chiesto alla P.ssa Quaglia di raccontarci lo studio che sta conducendo, rivolgendo poi alcune domande a Federsalus e Integratori Italia, in rappresentanza di produttori e distributori, e alla Società italiana formulatori in nutraceutica (Sifnut).

P.ssa Quaglia, innanzitutto com’è nata l’idea dell’analisi?

Effettuando dei test su integratori alimentari commercializzati per un’azienda del settore, ho riscontrato sorprendentemente che alcuni prodotti in compresse non erano in grado di disaggregarsi in un fluido acquoso come era lecito attendersi. Le compresse, infatti, devono necessariamente disaggregarsi per permettere la liberazione degli attivi contenuti e il loro assorbimento nel tratto gastrointestinale. Ho deciso allora in maniera autonoma di estendere il test ad altri integratori alimentari in compresse che ho acquistato in farmacia.

Come tecnicamente è stata condotta la ricerca?

Il saggio di disaggregazione che ho effettuato è standardizzato e descritto in Farmacopea, il testo di riferimento per valutare la qualità dei medicinali. Un saggio analogo è previsto dalla Farmacopea americana proprio per gli integratori alimentari. Il test prevede l’introduzione di sei compresse in un cestello porta tubi, una compressa per tubo, che viene alzato e abbassato da un dispositivo in un recipiente contenente un liquido di immersione termostatato a 37°C. Trascorso il tempo indicato dalla Farmacopea, che differisce per le diverse tipologie di compresse, si solleva il cestello dal liquido e si esamina lo stato delle compresse che devono essere completamente disaggregate.

Quanti campioni/prodotti sono stati testati?

I prodotti che ho valutato fino a oggi sono 30, tra compresse non rivestite e rivestite.

Quali i risultati emersi?

L’analisi ha evidenziato che il 50% dei campioni in compresse analizzati non soddisfa le specifiche del saggio, ovvero non disaggrega nei tempi raccomandati dalla farmacopea.

C’è un problema solo di efficacia o anche di sicurezza?

In generale, una compressa è concepita per disaggregarsi a contatto con il contenuto gastrico o intestinale e permettere l’assorbimento degli attivi che contiene. È certo che una compressa che non disgrega difficilmente può determinare effetti salutistici. Non è da escludere, però, che l’assunzione giornaliera di una o più compresse che non disaggregano e il fatto che gli integratori siano assunti per periodi di tempo prolungati può potenzialmente causare fenomeni dannosi a livello intestinale.

Pensate di pubblicare i vostri dati?

Mi riprometto innanzitutto di aumentare il numero di campioni testati. Nei prossimi giorni inviterò le aziende di integratori alimentari a inviarmi un loro prodotto in compresse per valutarne la conformità al test di disaggregazione. Per i primi 30 prodotti ricevuti il test sarà completamente gratuito. Una volta raccolti dati sufficientemente significativi, procederemo alla pubblicazione dei risultati.

Cosa si ritrova di già pubblicato in letteratura su questo argomento?

Uno studio americano del 2020, supportato dai National institutes of health - Office of dietary supplements e pubblicato su una rivista internazionale, ha analizzato le proprietà di disaggregazione di 34 integratori in capsule e compresse contenenti tè verde. I risultati hanno evidenziato che solo un campione in compresse su sette era conforme al test di disaggregazione e che differenti lotti dello stesso prodotto non fornivano risultati riproducibili.

Quali i limiti dell’attuale normativa europea su questo fronte?

La normativa attualmente in vigore non prevede controlli tecnologici obbligatori sul prodotto finito. Le raccomandazioni del ministero della Salute sulle “norme di buona fabbricazione degli integratori alimentari”, pubblicate quasi tre anni fa, stabiliscono che il fabbricante è tenuto a individuare le criticità nel processo di produzione che possono influenzare qualità e sicurezza del prodotto finito. È ancora in fase di stesura una “prassi di riferimento” che specifichi i requisiti per le “Buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari”. È frequente il caso di aziende distributrici di integratori prodotti in conto terzi che decidono spontaneamente di sottoporre a test di qualità i loro prodotti. Tale prassi non tutela né i medici né i farmacisti, che consigliano i prodotti salutistici presupponendo che rispondano a criteri qualitativi accertati, né tantomeno i consumatori.

Quali suggerimenti si sente, infine, di dare a produttori e distributori per verifiche rapide ed economiche?

I distributori e i produttori possono rivolgersi al dipartimento di Farmacia-Università di Napoli Federico II per eseguire il test di disaggregazione su ogni lotto prodotto a costi contenuti. I produttori, però, possono anche decidere di dotarsi di un apparecchio per la valutazione della disaggregazione conforme alle indicazioni della farmacopea per l’esecuzione del saggio a garanzia delle caratteristiche di qualità dei loro prodotti.

Nicola Miglino