Presidente Scarpa, come commenta, innanzitutto, i risultati della P.ssa Quaglia?

La questione a me non era nota. La ricerca della P.ssa Quaglia è molto rigorosa e sono rimasto sorpreso, anche se oggi il nostro settore è molto eterogeneo e variegato e quanto emerso è la dimostrazione del fatto che il comparto deve darsi regole sempre più cogenti: bisogna alzare l’asticella della qualità, sia sul fronte dello sviluppo che della produzione e distribuzione.

Qui è in discussione la presenza sul mercato di prodotti evidentemente non sottoposti al test di dissoluzione..

Intanto è bene ribadire che il rischio c’è con le compresse, ma non con le capsule. Queste ultime, infatti, vengono prodotte da multinazionali con caratteristiche già adatte alla dissoluzione. Per le compresse, invece, molto è legato alla formulazione, alla tipologia di eccipienti e additivi utilizzati e alle tecniche di compressione. Fare una compressa per un farmaco è più facile che per un integratore, dove c’è maggiore presenza di principio attivo e l’eccipientistica è ridotta. Le posso, però, garantire che ci vuole solo un minimo di applicazione. Si tratta di un processo di verifica semplice, realizzabile in tempi brevi e a costi bassi. Probabilmente in una frangia del nostro settore manca ancora un po’ di cultura su alcuni processi di controllo.

Che iniziative ha deciso di intraprendere Federsalus?

Alla luce di quanto emerso, mi sono sentito in dovere di discutere con i nostri gruppi di studio la messa a punto di un protocollo che definisca le modalità di controllo quando una compressa esce da una comprimitrice. Di fatto, esiste già il protocollo in Farmacopea, ma probabilmente non tutti la leggono e allora cercheremo di sensibilizzare gli associati all’esecuzione del dissolution test. Una delle funzioni dell’Associazione è fare cultura. Quando c’è un problema, dare la colpa al vicino di casa è un modo per non affrontarlo. Prenderne atto con serenità significa capacità di mettersi in gioco per migliorarsi.

Che ne pensa dei limiti normativi vigenti e della proposta di adottare le regole previste per i farmaci?

Ho sempre contestato quello che il mondo scientifico vuole farci fare, ovvero usare i protocolli per i farmaci. I nostri prodotti non sono farmaci: bisogna avere il coraggio di usare protocolli che ne evidenzino le peculiarità secondo modalità innovative. Mi auguro che presto il mondo dell’industria saprà suggerire nuovi standard, giacché l’integratore deve avere i suoi protocolli, non quelli di altri mondi. L’effetto farmacologico e l’effetto metabolico sono due cose completamente differenti e bisogna avere il coraggio di misurarli diversamente. Il dissolution test è descritto in Farmacopea: benissimo, lo si usi per gli integratori come per i farmaci. Il vero tema, però, è che oggi chi mette in commercio il prodotto è responsabile di quello che fa. A mio modo di vedere non va eseguito il test in quanto previsto dalla legge ma perché io, azienda, voglio essere certa che sul mercato ci sia un prodotto che si disgrega nell’intestino. Non tutto ciò che riguarda la produzione è descritto da una legge. Dal mio osservatorio posso assicurare che il problema non è così diffuso ma, visto che si è presentato, è bene che Federsalus si faccia carico di far presente agli associati che se producono una compressa devono accertarsi anche delle sue proprietà di dissoluzione”.

Sarà uno dei temi di cui discuterete al tavolo tecnico sugli integratori che verrà istituito al ministero della Salute?

Mi auguro che su questo argomento non perderemo molto tempo, perché forse più caldo è il tema del dossier che accompagna un integratore alimentare, un ambito anch’esso non normato, che affida l’esito finale al buon senso delle aziende che commercializzano i prodotti.

Nicola Miglino