Di recente, Indena, società leader nell’identificazione, sviluppo e produzione di principi attivi di alta qualità di estrazione vegetale per l’industria farmaceutica e dei prodotti per la salute, è stata autorizzata dal ministero della Salute e dall’Aifa a produrre estratti di cannabis a base di cannabinoidi.
L’azienda sarà fra le poche a livello mondiale a poter produrre per il mercato farmaceutico il cannabidiolo per uso clinico e commerciale, ottenuto per estrazione e isolamento dalle infiorescenze e dalle parti aeree della canapa (Cannabis sativa L.).
Grazie alla sua centenaria esperienza nella produzione di estratti di alta gamma, verrà prodotto Cbd a elevata purezza, da materia prima coltivata e prodotta in Italia. La filiera, autorizzata secondo le stringenti regole della normativa italiana, è controllata, certificata e interamente tracciata dall’azienda.
Indena utilizza, infatti, varietà di canapa registrate nel “catalogo comune delle varietà delle specie delle piante agricole”, come previsto dalla normativa europea, con livello di Thc inferiore allo 0,2%, garantendo una presenza residuale di Thc pari a meno dello 0,02%, ben al di sotto dei limiti definiti dall’Fda e dalla Dea (Drug enforcement administration). In particolare, il processo di produzione prevede che la biomassa di canapa venga processata in un impianto farmaceutico regolarmente autorizzato da Aifa e ispezionato dalle principali agenzie regolatorie internazionali (Fda, Kfda, Pmda e altre). Tutta la produzione si svolge nel rispetto delle Gmp (Good manufacturing practices) farmaceutiche.
Il cannabidiolo presenta alcune caratteristiche che lo rendono un principio farmaceutico particolare. Il suo utilizzo come anti-epilettico richiede dosi molto elevate di prodotto (fino a 1 g/die nei bambini) e un consumo costante, non essendo un farmaco curativo ma solo sintomatico.
D’altro canto, è assimilabile per certi versi a un farmaco salva-vita, in quanto è soprattutto utilizzato per le convulsioni associate ad alcune forme rare di epilessia infantile (sindrome di Lennox-Gastaud, sindrome di Dravet e sclerosi tuberosa complessa), per le quali non esiste un trattamento farmacologico alternativo.
Non solo, il Cbd è attualmente in sviluppo clinico per altre forme di epilessia e per la schizofrenia e il suo potenziale terapeutico in altri disordini psichiatrici, malattie neurologiche e patologie di origine autoimmune/infiammatoria.
Non sorprende, pertanto, che gli studi moderni sulla canapa risalgano prima metà dell’Ottocento, quando il medico inglese O’Shaughnessy documentò l’utilizzo della canapa in India per il trattamento dell’epilessia dei bambini.
Valentini Faziani
Regulatory affairs specialist, Imola (Bo); Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.