P.ssa Daglia, qual è, innanzitutto, la definizione di novel food in Europa e come è normato questo mercato?
Secondo la legislazione vigente, che è rappresentata dal Regolamento UE 2283 del 2015, che abroga il precedente Regolamento (CE) n. 258 del 1997, i novel food sono alimenti non utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell'Unione europea prima del 15 maggio 1997, che rientrano in particolari categorie come, per esempio: gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata; gli alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale, vegetale o animale; gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione europea prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili; oppure gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell’Unione Europea del 15 maggio 1997, se destinati a essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari, come nel caso dell’utilizzo in alimenti di uso corrente.
Quali gli aspetti positivi e quali i limiti dell’attuale quadro regolatorio europeo?
Il Regolamento (UE) 2015/2283 introduce sicuramente un elemento fondamentale per assicurare l’accessibilità alle aziende del settore nell’autorizzazione di un nuovo alimento, ossia una procedura centralizzata di valutazione che rende più efficiente l'intero processo, rispetto alle modalità indicate nel vecchio regolamento del 1997. Tuttavia, l’attuale regolamento Novel Food ha introdotto anche alcuni limiti nel processo autorizzativo che possono portare a difficoltà applicative. Per esempio, la definizione di novel food, si basa ancora sulla data del 15 maggio 1997, che corrisponde all’entrata in vigore del vecchio regolamento, nonostante le notevoli difficoltà delle aziende nel reperire documenti che attestino il consumo consolidato di un alimento prima di quella data, determinate dall’assenza di una digitalizzazione dei sistemi e, per le sostanze impiegate negli integratori alimentari, dal fatto che l’attuale normativa sugli integratori alimentari non era ancora stata emanata in quanto risalente al 2002 e quindi ben 5 anni dopo la data soglia del 1997 (Dir. 2002/46/CE). La sostanziale equivalenza, procedura prevista dal precedente regolamento come strumento utile per determinare la sicurezza di un novel food, è stata eliminata dal regolamento attualmente in vigore. L’eliminazione della “sostanziale equivalenza”, soprattutto considerando le tecniche analitiche innovative altamente performanti, di cui oggi disponiamo, rappresenta un limite importante del Regolamento attuale.
Lei ha parlato di incongruenza tra alimenti provenienti da paesi terzi e alimenti europei. A cosa si riferisce?
Nel Regolamento Novel Food 2283 in vigore è stata introdotta una procedura semplificata per l’autorizzazione di alimenti tradizionali da paesi terzi, che consiste nella dimostrazione di un uso sicuro in almeno un paese al di fuori dell'Unione europea per un periodo di almeno 25 anni. La procedura prevede che l’azienda richiedente invii una notifica alla Commissione europea che è successivamente inoltrata a tutti gli Stati membri e all'Efsa, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Entro quattro mesi dal ricevimento di una notifica valida, uno Stato membro o l'Efsa possono presentare obiezioni sulla sicurezza dell'immissione sul mercato dell'alimento tradizionale notificato. Questa metodologia semplificata per la valutazione della sicurezza di un alimento proveniente da un Paese terzo oggigiorno, nel 2024, rappresenta una sperequazione rispetto alla richiesta di autorizzazione di un novel food di origine europea per il quale si applicata la data cut-off del 15 maggio 1997. Tale discrepanza si amplierà man mano che passano gli anni dall’emanazione/entrata in vigore del vecchio regolamento.
Come garantire ai cittadini sicurezza rispetto a novel food da introdurre sul mercato? Pensiamo a tutte le polemiche legate alla carne coltivata piuttosto che agli insetti come cibo…
Sia le autorità, sia le aziende del settore nutraceutico sono concordi nel porre la sicurezza al primo posto nel processo di valutazione di nuovi alimenti. Proprio per garantire questo valore fondamentale, la legislazione deve necessariamente stare al passo con le nuove tecnologie impiegate nel campo della ricerca, che vengono sviluppate con un tasso di crescita sempre più elevato negli ultimi anni. Nei prossimi anni, vedremo un cambiamento significativo delle tipologie dei test di sicurezza, già in atto, per esempio negli Stati Uniti, che prevede una transizione dagli studi sul modello animale a test in vitro innovativi, che mimano il sistema corporeo umano. La qualità dei dati di sicurezza presentati nelle richieste di autorizzazione è una priorità per tutti gli attori del settore.
Quali suggerimenti darebbe ai decisori su modiche del quadro regolatorio che aprano maggiormente al mercato, garantendo sicurezza per i cittadini e uniformità d’azione per le aiende nei diversi Paesi Ue?
Reputo fondamentale che le Autorità regolatorie adeguino le normative alle nuove tecnologie impiegate nel campo della ricerca e alle nuove conoscenze scientifiche che si ampliano con una velocità sempre maggiore, che non può essere comparata con quella dello scorso secolo o del primo decennio dell’attuale. Auspico, quindi, che l’emanazione di nuovi regolamenti o aggiornamenti dei precedenti, soprattutto per quelli che trattano di sicurezza alimentare, sia più ravvicinata per accompagnare i nuovi sviluppi scientifici. Inoltre, al fine di garantire il secondo principio fondamentale alla base del regolamento Novel Food, ossia la libera circolazione di alimenti sicuri nel mercato dell’Unione, ritengo essenziale la stretta collaborazione di esponenti con competenze tecnico-scientifiche del Ministero, delle Università e degli Enti di Ricerca, di esperti qualificati e riconosciuti nel settore e delle Associazioni di produttori di integratori alimentari per individuare efficaci strategie di comunicazione per favorire lo scambio di idee e opinioni tra Ministero, Enti di Ricerca e Associazioni di Produttori. L’Università a mio avviso ha il compito di adoperarsi come mediatore fra queste parti. D’altronde come tristemente ci insegnano gli eventi geopolitici attuali, la divisione non porta a nulla di buono.
Nicola Miglino