Il primo ambito affrontato riguarda la disgregazione delle compresse, per la quale Adafis ha sviluppato uno specifico protocollo. La procedura è destinata sia alle aziende produttrici, che potranno utilizzarla per valutare il comportamento dei lotti, sia agli ispettori nell’ambito delle attività di controllo. Il protocollo potrà essere applicato direttamente dalle imprese oppure attraverso laboratori universitari che hanno aderito all’iniziativa.
La necessità di una metodologia dedicata nasce da una criticità del quadro attuale. Pur essendo regolamentati da una normativa consolidata, gli integratori alimentari non dispongono per alcune forme di dosaggio di procedure tecniche specifiche e condivise. Le metodiche riportate nelle Farmacopee per i medicinali, infatti, non sono necessariamente sovrapponibili a prodotti caratterizzati da composizioni e complessità formulative differenti.
Particolarmente significativo è il caso del tempo di disgregazione delle compresse: i criteri di accettabilità definiti per i medicinali possono non essere appropriati per gli integratori.
Le nuove linee guida sono state condivise con il Tavolo Integratori Alimentari istituito presso il ministero della Salute e potrebbero costituire una base tecnica per future linee guida ministeriali. L'obiettivo, sottolinea Germano Scarpa, presidente di Integratori & Salute, è mettere a disposizione di imprese, laboratori e autorità uno strumento scientificamente fondato e coerente con le peculiarità degli integratori, favorendo una maggiore armonizzazione dei controlli.
Un approccio che, secondo Paola Minghetti, presidente di Sitelf, nasce proprio dall’esigenza di sviluppare metodiche specifiche per questa categoria di prodotti: “Sitelf si è fatta promotrice di Adafis con l’intento di sviluppare, con rigore scientifico, metodiche adatte a questa classe di prodotti che condivide con i medicinali le forme di dosaggio, ma che ha differenti finalità e modalità di utilizzo e, quindi, richiede una valutazione specifica dovuta proprio alle sue peculiarità”.