Lo studio dimostra soprattutto che miscele di sostanze naturali e miscele di sintesi non sono ugualmente biodegradabili. È stato anche provato che la biodegradazione di un principio attivo puro o inserito in una formulazione farmaceutica non è uguale; quindi, la biodegradazione delle miscele di sintesi non va valutata solo in base a quella dei suoi singoli componenti purificati ma anche nel suo insieme, con un approccio analitico non riduzionistico.
Alla luce di queste conclusioni lo studio propone un aggiornamento dei protocolli attualmente adottati per la valutazione dell'impatto ambientale dei prodotti e delle miscele chimiche di sintesi con l'utilizzo delle moderne tecnologie largamente diffuse nei laboratori di analisi.
La ricerca
Nello studio pubblicato sono state prese in considerazione due miscele di sciroppi per la tosse: la miscela A contenente ingredienti di sintesi (bromexina, maltitolo, sucralosio, conservanti e aromatizzanti) e la miscela B contenente solo ingredienti naturali e corrispondente allo sciroppo biologico Grintuss Pediatric di Aboca contenente Poliresin (complesso molecolare composto da resine, polisaccaridi e flavonoidi della grindelia, piantaggine ed elicriso), miele, zucchero di canna, acqua, oli essenziali di limone, arancio dolce, mirto, aroma naturale di limone, gomma arabica, gomma xanthan.
Sulle due formulazioni è stato effettuato un test di biodegradazione Rbt come previsto dalla linea guida Ocse per verificare con tecniche respirometriche se le sostanze si biodegradano in un mezzo acquoso in presenza di microorganismi, andando a valutare il consumo di ossigeno. Maggiore è il consumo di ossigeno misurato, maggiore risulta il livello di biodegradazione della miscela analizzata.
Per approfondire meglio il comportamento di biodegradazione dei campioni del test Rbt, questi sono stati ulteriormente studiati attraverso l’innovativo approccio analitico, oggetto di domanda di brevetto da parte di Aboca, che prevede l’analisi metabolomica targeted e untargeted Uhplc-qToF. Questo approccio analizza formulazioni complesse e non singoli componenti come avviene invece con le metodologie di analisi della biodegradazione indicate dagli standard internazionali.
È emerso che la miscela A, dopo 28 giorni conteneva ancora molte molecole persistenti derivanti dal principio attivo e dagli eccipienti, a differenza della miscela B, e i cui segnali erano sovrapponibili al campione senza prodotto, ovvero il “mezzo minerale”.
I risultati dello studio Uhplc-qToF dimostrano la rapida biodegradabilità di Grintuss Pediatric di Aboca a differenza della formulazione farmaceutica di sintesi. Le due miscele, dunque, hanno espresso profili diversi di biodegradabilità. La scelta e la proposta di adottare questo metodo sono stati fondamentali per capire se a seguito dei 28 giorni le molecole sono state tutte effettivamente biodegradate oppure no.
Non è sufficiente, infatti, quantificare il consumo di ossigeno durante la biodegradazione: i microrganismi potrebbero biodegradare alcune sostanze, lasciandone intatte altre, come nel caso della miscela contenente bromexina e sucralosio. Per avere un quadro di analisi completo, è indispensabile individuare quali sostanze sono state effettivamente biodegradate e quali ulteriori composti sono stati ottenuti a seguito della trasformazione.
Lo studio dimostra inoltre che si deve porre un’attenzione particolare ai cosiddetti eccipienti che sono ritenuti generalmente sostanze “inerti” ma che invece possono avere un impatto ambientale importante. Sulla base dei risultati raccolti, lo studio suggerisce di considerare l'uso di tecniche moderne (come Uhplc-qToF) per una valutazione più accurata e affidabile della biodegradazione e, di conseguenza, dell'impatto ambientale di prodotti farmaceutici e cosmetici contenenti sia principi attivi che eccipienti.