Questa indicazione, a dosi di 10 mg/die, vigeva sin dal 2011, ma già nel 2018, l’Efsa aveva sottolineato come l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potesse portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di un farmaco, la lovastatina, osservando come il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato fosse simile proprio a quello della statina stessa. Così, nel 2022, la Commissione europea ha limitato l'uso della monacolina K a meno di 3 mg/die, proprio a causa di preoccupazioni sulla sicurezza.
L’incertezza deriva dalla grande eterogeneità dei prodotti presenti, che hanno concentrazioni variabili di monacolina k e che spesso prevedono formulazioni – e quindi interazioni – con altre sostanze i cui effetti non sono stati valutati, né singolarmente né nel loro insieme. Inoltre, potrebbero esserci altre interazioni con alimenti e farmaci che inibiscono uno degli enzimi più importanti per il metabolismo dei farmaci e di altre sostanze, tra le quali la stessa monacolina, e cioè il CYP3A4 del fegato.
Dal 2022, ci si è dati quattro anni per un monitoraggio e una valutazione completa della sicurezza della monacolina K, con l’opportunità, per le aziende, di produrre documentazione a sostegno. Il nuovo regolamento in vigore da agosto segna, evidentemente, un nuovo passaggio cautelativo, in attesa di ulteriori novità su questo fronte.
Quali le conseguenze sul mercato italiano? Abbiamo chiesto un commento ad Arrigo Cicero, presidente della Società italiana di nutraceutica (Sinut):
“In pratica non cambierà nulla”, dice Cicero. “Le aziende italiane, infatti, nel lecito dubbio che le ultime risoluzioni di Efsa sul riso rosso fermentato facessero di fatto decadere un health claim relativo all'effetto ipocolesterolemizzante di estratti di riso rosso contenenti 10 mg di monacolina K per dose, già da tempo hanno rimosso il claim dalle confezioni dei loro prodotti. Quindi non vi è motivo di allarmismo né per le aziende, né tanto meno per prescrittori/suggeritori e consumatori. Nel frattempo, nuovi dati scientifici di farmacovigilanza e derivati da studi di intervento sembrano confermare la sicurezza di impiego del riso rosso fermentato somministrato secondo normativa vigente e sono e saranno al vaglio di Efsa”.
Nicola Miglino