Si tratta di un successo partito da una domanda complessa, ovvero come evitare l’indebolimento muscolare dei pazienti oncologici e anziani. Partendo da ricerche cliniche e con conferme sperimentali, 3Trees ha sviluppato un alimento per supportare un bilancio nutrizionale ottimale e per intervenire precocemente sul rischio di malnutrizione, utilizzando come spia e target elementi specifici dell’assetto ormonale del paziente.
Dr. Loupakis, come nasce l'idea di sviluppare il prodotto?
L’attenzione a interventi nutrizionali personalizzati in pazienti anziani e oncologici è sempre maggiore. Questo perché le linee guida raccomandano con forza che queste categorie di soggetti vengano ben valutati sul piano nutrizionale dal momento che interventi precoci e mirati possono migliorare le condizioni generali, favorire una maggiore efficacia di altre terapie specifiche verso le malattie di base e quindi migliorare attesa e qualità di vita.
Quali sono i fattori biochimici alla base dell'indebolimento fisico in questi soggetti?
Sono molteplici, complessi e molti ancora da chiarire. Le nostre ricerche si sono focalizzate sull’importanza del rapporto tra le concentrazioni di ormoni tiroidei circolanti, ovvero fT3/fT4. Questo rapporto è regolato perifericamente da diversi enzimi della classe deiodinasi. In situazioni specifiche, tra cui malnutrizione e infiammazione, più o meno variamente legate ad altre condizioni acute, subacute o croniche. è stato ampiamente descritto come l’attività delle deiodinasi, in particolare il tipo 1 e 2, sia ridotta e di conseguenza si abbassa il rapporto fT3/fT4, forma attiva/forma inattiva, per semplificare. Questi dati sono stati poi trasferiti e replicati in ambito oncologico, tra pazienti contumori solidi in fasi più avanzate. Confermando con forza la minore attesa di vita al decrescere del rapporto fT3/fT4.
Quali sono gli aspetti nutrizionali peculiari del prodotto e come questo influenza l'assetto ormonale di chi lo assume?
Una composizione studiata di 5 elementi core, che abbiamo sottomesso a patent EU, costituisce l’elemento centrale del prodotto e passerà sotto il termine di Thitavita. L’aggiunta di Thitavita a una formulazione equilibrata di proteine, lipidi, carboidrati, microelementi e vitamine costituisce il nostro primo prodotto, Bianutris.
Sono stati effettuati test clinici?
A oggi, non abbiamo fatto studi clinici con Bianutris. Come noto gli alimenti a fini medici speciali devono sopperire a carenze definite, il rapporto fT3/fT4 aiuta anche una più rapida identificazione dei soggetti a rischio. Quanto alla sicurezza questa deve essere per normativa intrinseca ai dosaggi e ai componenti utilizzati. Al momento, posso dire che sono stati presi accordi per avviare a breve programmi di utilizzo clinico controllato sotto osservazione medica.
Che tipo di formulazione prevede?
Bianutris sarà disponibile in bustine contenenti polvere da ricostituire.
In che fase siete della registrazione e come si configurerà, sotto il profilo normativo?
Bianutris sarà classificato appunto come Alimento a fini medici speciali o Afms. In particolare in accordo alla normativa vigente, rientrerà nella categoria di prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale, ovvero che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera, con una formulazione adattata alle esigenze del paziente anziano o oncologico. In questi pazienti infatti è molto importante che via una completa presa in carico specialistica dal punto di vista nutrizionale, dove ancora prima dei supplementi vengono una personalizzazione della dieta e raccomandazioni personalizzate riguardo al giusto grado di attività fisica.
Quali sono i tempi previsti per l'immissione in commercio e come verrà distribuito?
A oggi, siamo a poche settimane dalla notifica della composizione al ministero della Salute per poi procedere con l’immissione in commercio nel corso dell’ultimo trimestre del 2024. Gli accordi di distribuzione sono in via di definizione. Naturalmente sarà presente nel maggior numero possibile di farmacie.
Prospettive di sviluppo?
Parallelamente allo sviluppo di Bianutris, Afms, stiamo definendo l’introduzione in commercio di Thitavita “semplice”, come integratore. Oltre alle indicazioni nei soggetti anziani e nei pazienti oncologici sono in fase di elaborazione strategie mirate per altre categorie di pazienti in cui il rapporto fT3/fT4 ha un ruolo altrettanto centrale ma in cui le necessità nutrizionali sono diverse e specifiche.
Il premio vinto da 3Trees, consiste in un finanziamento di settemila euro in servizi forniti da Start Attractor, l’attrattore di competenze e capitali dell’Università di Pisa, lanciato nei giorni scorsi con la firma congiunta dell’Università e dei primi due partner che si sono uniti al progetto, Ferrero e Sofidel.
Nicola Miglino